- Wszystko
- Nazwa produktu
- Słowa kluczowe
- Model produktu
- Podsumowanie produktu
- Opis produktu
- Wyszukiwanie pełnotekstowe
Polski 
Typ PLG-III
Zbiornik do przygotowywania leku PLG-III działa jako naczynie do mieszania i kontroli temperatury z płaszczem, zaprojektowane specjalnie do przygotowywania masy żelatynowej i mieszania materiału wypełniającego na liniach produkcyjnych miękkich kapsułek. Naczynie zapewnia kontrolowane ogrzewanie, odgazowanie próżniowe i równomierne mieszanie w celu wytworzenia pozbawionego pęcherzyków roztworu żelatyny o stałej lepkości, bezpośrednio dostarczającego materiał do maszyny kapsułkującej. Model ten został zintegrowany jako standardowe wyposażenie na ponad 200 liniach produkcyjnych Sinagel softgel zainstalowanych na całym świecie od 2015 roku.
Standardowa konfiguracja obejmuje montowany od góry napęd mieszadła, wziernik z oświetleniem, czujnik temperatury, manometr, wszystkie niezbędne przyłącza procesowe i dolny zawór spustowy. Opcjonalne funkcje obejmują czujniki wagowe do pomiaru masy partii, kulki natryskowe CIP do czyszczenia na miejscu, dodatkowe boczne porty wejściowe do dodawania składników oraz przeciwwybuchowe komponenty elektryczne do instalacji w obszarach niebezpiecznych.
Zbiornik do przygotowywania leków PLG-III ma zamkniętą, trójwarstwową strukturę: wewnętrzną warstwę stykającą się z produktem, środkowy płaszcz do cyrkulacji mediów grzewczych/chłodzących oraz zewnętrzną warstwę izolacyjną z okładziną z polerowanej stali nierdzewnej. Konstrukcja płaszcza zapewnia równomierne przenoszenie ciepła przez wewnętrzną powierzchnię naczynia, eliminując zimne punkty, które mogą powodować zmiany lepkości żelatyny. Zbiornik przystosowano do pracy w pełnej próżni do -0,09 MPa podczas cykli odgazowywania.
Wszystkie powierzchnie mające kontakt z produktem są wykonane ze stali nierdzewnej 316L o grubości 3 mm. Bezkontaktowe elementy konstrukcyjne, w tym płaszcz i okładzina zewnętrzna, są wykonane ze stali nierdzewnej 304. Wszystkie wewnętrzne spoiny są szlifowane i polerowane na równi ze ścianą zbiornika, aby wyeliminować punkty uwięzienia produktu.
Zespół mieszający napędzany jest przez zamontowany od góry cykloidalny reduktor planetarny z kołem zębatym, zapewniający moment obrotowy odpowiedni dla mas żelatynowych o dużej lepkości. Mieszadło wykorzystuje mieszadło o konstrukcji połączonej z łopatką i łopatkami do skrobania ścian, przy czym skrobaki z PTFE utrzymują kontakt ze ścianą zbiornika podczas pracy, aby zapobiec przypaleniu materiału podczas cykli ogrzewania. Wał i łopatki mieszadła zaprojektowano tak, aby można je było demontować bez użycia narzędzi, co ułatwia czyszczenie pomiędzy partiami.
Parametr | Specyfikacja |
|---|---|
Standardowe objętości nominalne | 100 L, 200 L, 300 L, 500 L, 1000 L |
Materiał naczynia wewnętrznego | Stal nierdzewna 316L, grubość 3 mm |
Kurtka i materiał wierzchni | Stal nierdzewna 304 |
Polerowanie powierzchni wewnętrznej | Ra ≤ 0,4 μm, elektropolerowane |
Polerowanie powierzchni zewnętrznej | Ra ≤ 0,8 μm |
Projektowe ciśnienie robocze (płaszcz) | 0,3 MPa |
Projektowa próżnia robocza (naczynie) | -0,09 MPa |
Zakres temperatur pracy | 5°C - 95°C |
Dokładność kontroli temperatury | ±2°C |
Zakres prędkości mieszadła | 36-72 obr/min, zmienna regulacja częstotliwości |
Moc silnika | 1,5 kW (100-300 l), 2,2 kW (500 l), 4 kW (1000 l) |
Standardowe połączenia | Wlot materiału, port próżniowy, port sprężonego powietrza, wlot/wylot gorącej wody, wlot/wylot zimnej wody, port CIP, zawór wylotowy |
Certyfikaty | ISO 9001:2015, CE, Raport z inspekcji zbiorników ciśnieniowych |
Temperatura jest kontrolowana poprzez cyrkulację ciepłej i zimnej wody przez płaszcz zbiornika, przy czym czujnik temperatury PT100 zamontowany w dolnej ścianie bocznej zbiornika zapewnia ciągłą informację zwrotną do systemu sterowania. Szybkość nagrzewania od 20°C do 80°C wynosi 1,5–2°C na minutę przy temperaturze wody na wlocie 85°C. Szybkość chłodzenia z 80°C do 50°C wynosi 1-1,5°C na minutę przy temperaturze wody na wlocie 15°C.
Naczynie jest przeznaczone do pracy w trybie próżniowym w celu usunięcia powietrza z masy żelatynowej podczas przygotowywania, eliminując defekty pęcherzyków w gotowych kapsułkach żelowych. Sterylny filtr odpowietrzający z membraną PTFE o grubości 0,22 μm jest zamontowany na górze naczynia, aby zapobiec zanieczyszczeniu podczas uwalniania próżni. Standardowy poziom próżni roboczej wynosi od -0,06 do -0,08 MPa, przy czasie przetrzymywania od 15 do 30 minut, w zależności od wielkości partii i lepkości żelatyny.
Wszystkie powierzchnie wewnętrzne zaprojektowano tak, aby można było je czyścić na miejscu, gdy zainstalowana jest opcjonalna kula natryskowa CIP. Pokrycie kulą natryskową rozciąga się na wszystkie powierzchnie wewnętrzne, w tym kopułę naczynia, łopatki mieszadła i misę dolną, bez obszarów cienia przy pracy przy ciśnieniu zasilania 1,5-2,0 bar. W przypadku stosowania CIP nie jest wymagany demontaż wewnętrzny pomiędzy zmianami produktów.
Zbiornik do przygotowywania leków PLG-III został zaprojektowany zgodnie z wymogami higieny sprzętu farmaceutycznego GMP. Wszystkie powierzchnie stykające się z produktem są wolne od zagłębień i martwych odnóg, a wszystkie połączenia rurowe wykonane są za pomocą sanitarnych złączek typu Tri-Clamp. Konstrukcja z nachylonym dnem zapewnia całkowity drenaż produktu przy objętości resztkowej mniejszej niż 0,5 l po opróżnieniu. Naczynie zawiera wziernik o średnicy 100 mm z reflektorem LED do wizualnej kontroli stanu partii podczas przetwarzania.
Każdy zbiornik do przygotowywania leków PLG-III jest przed wysyłką poddawany próbie ciśnieniowej przy 1,5-krotności ciśnienia projektowego, a dla wszystkich jednostek dostarczany jest raport z inspekcji zbiornika ciśnieniowego. Funkcje bezpieczeństwa obejmują ciśnieniowy zawór nadmiarowy ustawiony na płaszczu na 0,32 MPa, zawór przerywający podciśnienie zapobiegający zapadnięciu się zbiornika podczas chłodzenia oraz manometr z widoczną skalą oznaczającą bezpieczne zakresy pracy. Wszystkie komponenty elektryczne posiadają oznaczenie CE i spełniają stopień ochrony IP65 w środowiskach wilgotnych.
Standardowe modele produkcyjne są dostępne w pojemnościach roboczych 100 L, 200 L, 300 L, 500 L i 1000 L. Niestandardowe objętości od 50 L do 2000 L mogą być produkowane według specyfikacji nabywcy, z rysunkami technicznymi dostarczanymi do zatwierdzenia przed produkcją.
Zbiornik do przygotowywania leków PLG-III wymaga trójfazowego zasilania elektrycznego 380 V/50 Hz (inne napięcia dostępne na zamówienie), ciepłej wody o temperaturze 85–90°C do ogrzewania, wody lodowej o temperaturze 10–15°C do chłodzenia, sprężonego powietrza o ciśnieniu 0,4–0,6 MPa do zaworów pneumatycznych i wyzwalania podciśnienia oraz źródła podciśnienia o wydajności -0,08 MPa. Do każdego urządzenia dołączone są rysunki przyłączy mediów.
Przed wysyłką przeprowadzane są fabryczne testy akceptacyjne, a dokumentacja wideo jest dostępna do wglądu dla kupującego. Nadzór nad instalacją i uruchomienie na miejscu mogą być zapewnione przez techników fabrycznych, przy typowym czasie uruchomienia wynoszącym 1-2 dni robocze, łącznie ze szkoleniem operatora. Instrukcje montażu ze schematami części rozłożonych znajdują się w pakiecie dokumentacji.
Standardowa dokumentacja obejmuje certyfikaty materiałowe dla wszystkich stali nierdzewnych mających kontakt z produktem, raporty z prób ciśnieniowych, certyfikaty komponentów elektrycznych, raporty z kontroli spoin i zapisy pomiarów chropowatości powierzchni. Szablony dokumentacji IQ/OQ są dostępne na żądanie w celu wsparcia wymagań walidacji farmaceutycznej dla komercyjnych operacji produkcyjnych.
